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醫藥物流行業質量手冊
文件與資料管制程序
編制： 日期：
審核： 日期：
核準： 日期：
受控狀況：
1 目的
對質量管理體系相關的文件進行控制，確保各相關場所及時得到和使用文件的有關版本。
2 適用范圍
適用于公司質量管理體系文件的控制。
3 職責
3.1 總經理負責質量方針、質量目標以及質量手冊的批準發布；
3.2 管理者代表負責程序文件的批準發布；
3.3綜合部
3.3.1負責組織質量手冊、程序文件的編制以及所有文件的發放、回收的控制；
3.3.2負責組織對文件進行評審與更新；
3.3.3負責外來文件的識別和控制。
3.3.4負責技術文件、工藝文件的控制和管理。
3.4 文件使用部門配合文件更改和換版的管理，保證使用受控文件。
4 工作程序
4.1 文件的分類、編寫和審批。
4.1.1質量管理體系文件包括:
a.形成文件的質量方針和質量目標；
b.質量手冊和程序文件；
c.確保過程有效運行和控制所需的文件；
d.與質量管理體系要求有關的記錄。
4.1.2文件的編制與審批
為確保文件的充分性和適宜性，文件在發布前應予批準:
a.質量方針和質量目標由總經理制定，并批準發布；
b.質量手冊、程序文件由質檢員編審，管理者代表審核，總經理批準
c.支持性文件由職能管理部門編寫，質檢員審核，管理者代表批準。
4.1.3編寫文件時，要作到表述清晰、準確，版面整潔，并易于識別和檢索。
4.1.4文件的編號
a.質量手冊編號為：DSWL/SC-2010,其中“DSWL /SC”為“11物流/手冊”漢語拼音的縮寫，2010為手冊形成年代。
b.程序文件的編號為：QS-OP-1 (質量管理體系簡稱)-程序文件-序號。
4.2文件的評審與更新
按照規定的周期（一般為一年）或公司的組織機構、產品品種、工藝流程、相關法律法規發生變化時，應對相關文件進行評審，以確定其是否需要更新，若需更新，應再次批準。文件的評審也可結合內部審核進行。
4.3為確保文件的更改和現行修訂狀態得到識別，綜合部應建立《受控文件清單》，在清單上標明文件的更改和現行修訂狀態。
4.4文件的發放與回收
4.4.1文件的發放與回收由綜合部負責。
4.4.2綜合部文件管理員在文件上加“受控”標識、編制分發號，填寫《文件發放（回收）登記表》。文件的發放應確保在各使用處均可獲得適用文件的有效版本。
4.4.3當質量管理體系文件破損嚴重，影響使用時，由文件使用人提出申請，到質檢員辦理更換手續，交回破損文件，補領新文件。新文件的分發號仍沿用原文件分發號。質檢員將收回文件銷毀。
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作者：佚名
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