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實施ISO13485認證 ISO13485認證的益處山東濟南
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80 | 2019-03-29
ISO13485的實施意義 醫(yī)療器械作為救死扶傷、防病治病的特殊產品，其產品質量直接關系到人身的健康和安全。因此各國將根據(jù)醫(yī)療器械的安全性及對人體可能具有的潛在危害，對醫(yī)療器械產品進行分類控制和管理，同時對其進行嚴格的質量認證制度。
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ISO13485認證 醫(yī)療器械行業(yè)認證 ISO13485與ISO9001認證有什么不同？山東...
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88 | 2019-03-29
醫(yī)療器械行業(yè)過去一直使用ISO13485標準（我國等同標準號為YY/T0287）作為質量管理體系認證的依據(jù)。過去這個標準是在ISO9001：1994標準基礎上增加醫(yī)療器械行業(yè)特殊要求而制定的。因此滿足ISO13485也就符合ISO9001：19...
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ISO13485認證 申請ISO13485認證 需要準備哪些資料山東濟南
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91 | 2019-03-29
濟南ISO9000、濟南ISO9001認證濟南質量體系認證濟南ISO14000、濟南環(huán)境管理體系濟南CCC、濟南強制安全認證濟南OHSMS18000、濟南職業(yè)健康安全認證濟南ISO/TS16949、濟南TS16949認證濟南API、濟南HACCP、濟南ISO22000、...
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ISO13485:2003在各個章節(jié)的變化要點 濟南ISO13485認證
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144 | 2017-05-16
以下是ISO13485:2003在各個章節(jié)的變化要點預覽。也可以給從未注冊過管理體系的公司一個清晰的概念以理解ISO13485:2003質量管理體系的要求。下面的表格給出標準各個章節(jié)的主題。左列為變化的要點，右列為相應的詳細說...
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申請ISO13485認證應該提供哪些材料？ 濟南ISO13485認證
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59 | 2017-05-16
1、.營業(yè)執(zhí)照和組織機構代碼證 2、醫(yī)療器械生產企業(yè)許可證、醫(yī)療企業(yè)注冊證 3、質量手冊和程序文件 4、.產品安全風險管理報告
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ISO13485標準要求形成文件的程序 山東濟南
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75 | 2017-05-16
根據(jù)醫(yī)療器械行業(yè)的特點，ISO13485標準要求形成文件的程序、作業(yè)指導書或要求有20多處，它們是： 1.文件控制程序（4.2.3）； 2.記錄控制程序（4.2.4）； 3.培訓（6.2.2注）； 4.基礎設施維護；工作環(huán)境（6.4）；...
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TS16949中提到的策劃和計劃總體概念-濟南TS16949認證
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71 | 2017-05-16
策劃：是對目標實現(xiàn)宏觀上的管理 計劃：是實現(xiàn)宏觀計劃的具體步驟和時間 ts16949：有5大手冊組成，fmea、ppap、apqp、msa、spc
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ISO13485 醫(yī)療器械質量管理體系標準是什么山東濟南
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115 | 2017-05-16
濟南ISO13485認證13485醫(yī)療器械認證濟南認證機構濟南管理咨詢山東ISO9000認證 ISO13485醫(yī)療器械質量管理體系標準是為了醫(yī)療器械使用安全，從而制定的行業(yè)標準管理體系。由于醫(yī)療器械是救死扶傷、防病治病的特殊產品...
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