以下是ISO13485:2003在各個章節的變化要點預覽。也可以給從未注冊過管理體系的公司一個清晰的概念以理解ISO13485:2003質量管理體系的要求。下面的表格給出標準各個章節的主題。左列為變化的要點，右列為相應的詳細說明。 
說明：此信息僅作為指引，不能作為質量管理體系的執行或換版的基礎。請在執行ISO13485:2003前參照具體的標準條文。 
章1----范圍     本章為規則導言，描述了標準涉及的場景和‘范圍’。 允許刪除   ·新標準允許在規則認可的范圍內刪除設計  ·所有的刪除需要被確認并建立文件 標準區別‘排除’和‘不適用’ 
章4----質量管理體系    本章包括需要被納入質量管理體系（QMS）的基本方法，架構和關鍵因素。 
 過程方法   ·要求生產廠商建立一個確認并管理過程的質量管理體系

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