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ISO13485:2003在各個(gè)章節(jié)的變化要點(diǎn) 濟(jì)南ISO13485認(rèn)證

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增大字體作者：佚名來源：本站整理發(fā)布時(shí)間：2017-05-16 13:27:21

本章闡述了一個(gè)有效的質(zhì)量管理體系所需的基本資源及其控制
可獲資源   ·制造廠商必須提供一個(gè)有效質(zhì)量管理體系運(yùn)行所需的足夠資源使其有能力滿足客戶和法規(guī)的要求
人力資源   ·在評價(jià)一個(gè)員工是否有能力完成他的工作時(shí)更多的考慮其能力而不是他從事工作的時(shí)間。  ·去除對資質(zhì)和經(jīng)驗(yàn)的依賴
基礎(chǔ)設(shè)施和工作環(huán)境    要求提供相應(yīng)的足夠的基礎(chǔ)設(shè)施   ·管理工作環(huán)境，確保其對產(chǎn)品質(zhì)量沒有副面影響
章7----產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)    本章是該標(biāo)準(zhǔn)的核心，概述了所有要素，控制并達(dá)成要求以確保產(chǎn)品或服務(wù)的完成和有效輸出
風(fēng)險(xiǎn)管理     ·重點(diǎn)強(qiáng)調(diào)了文件化的風(fēng)險(xiǎn)管理     ·參照ISO14971-國際風(fēng)險(xiǎn)管理標(biāo)準(zhǔn)   客戶和法規(guī)要求 ·關(guān)于何時(shí)、如何收集提供較為詳盡的說明 ·需要主動(dòng)的客戶溝通
設(shè)計(jì)和開發(fā) ·新增了在設(shè)計(jì)輸出形成最終產(chǎn)品說明前，檢驗(yàn)產(chǎn)品生產(chǎn)的符合性及考慮采購過程的要求 ·將產(chǎn)品預(yù)期用途的安全性加入到設(shè)計(jì)開發(fā)的輸入   ·現(xiàn)要求在設(shè)計(jì)完成或生產(chǎn)執(zhí)行前依法規(guī)要求完成確認(rèn)和臨床評審 ·在設(shè)計(jì)評審時(shí)，需明確糾正措施和相應(yīng)的跟進(jìn)措施。
采購 ·新標(biāo)準(zhǔn)除了要求確認(rèn)供應(yīng)商的資質(zhì)外還需再評估供應(yīng)商   產(chǎn)品和服務(wù)輸出 ·必須確認(rèn)消毒過程并保持記錄 ·包括對滅菌器械在保持滅菌過程參數(shù)記錄時(shí)的特殊要求。每一個(gè)滅菌批需記錄相應(yīng)滅菌器械的滅菌記錄。
過程確認(rèn) ·新標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)一步明確過程確認(rèn)且與美國FDA的質(zhì)量體系法規(guī)要求相一致
  產(chǎn)品鑒定 ·產(chǎn)品鑒定貫穿產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)全過程   ·回收的產(chǎn)品必須被確認(rèn)且和合格產(chǎn)品相區(qū)別
保持符合   ·在內(nèi)部進(jìn)程和輸出至預(yù)期目的地的過程中保存產(chǎn)品符合性的文件程序或文件工作架構(gòu)
操作和測量儀器的控制    在已有標(biāo)準(zhǔn)中優(yōu)化建立的操作流程
機(jī)密健康信息    ·機(jī)密健康信息應(yīng)被視作客戶財(cái)產(chǎn)并得到妥善保存
章8----測量，分析和改善    這里提出了關(guān)于確保延續(xù)性，改進(jìn)和可追溯性的要求
監(jiān)控和測量    ·對組織是否符合客戶要求的相關(guān)監(jiān)控信息提出了新的要求   突出售后市場監(jiān)控
內(nèi)部審核   ·需要指明標(biāo)準(zhǔn)、范圍、頻次和方法 ·明確審核員不能審核其自己的工作 ·需要明確職責(zé) ·對計(jì)劃，執(zhí)行，報(bào)告和記錄審核規(guī)定要求
糾正和糾正措施   ·要求在計(jì)劃目標(biāo)沒有達(dá)成時(shí)實(shí)行糾正和糾正措施 ·不要和預(yù)防措施相混淆
監(jiān)控和測量過程   ·第7條款的輸出   ·必須確認(rèn)產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過程并定義需被測量的方法   ·測量需和質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)保持一致
  監(jiān)控和測量產(chǎn)品    ·在計(jì)劃安排（如測試和要求的一致性）完全實(shí)施后方可輸出產(chǎn)品 ·加入了對植入器械的特殊要求對不合格品的控制    ·修正的產(chǎn)品需依照再確認(rèn)程序以證實(shí)符合要求
改善   ·包括所有保持QMS持續(xù)符合性和有效性的措施     ·必須具備以下程序： -建議通知 -客戶抱怨記 ·對由于制造廠商外部活動(dòng)而引起的抱怨（如采購活動(dòng)）需要進(jìn)行調(diào)查
糾正措施要求 ·重點(diǎn)強(qiáng)調(diào)了解決問題的根源，采取適當(dāng)?shù)募m正措施以防止其再發(fā)生 ·必須對問題進(jìn)行調(diào)查確認(rèn)哪里出了問題并暫停相應(yīng)的流程
預(yù)防措施 ·在不符合項(xiàng)出現(xiàn)之前分析數(shù)據(jù)和確認(rèn)趨勢 ·要求建立一個(gè)‘健康和安全’預(yù)防方法，反對聽任問題出現(xiàn)
說明：此信息僅作為指引，不能作為質(zhì)量管理體系的執(zhí)行或換版的基礎(chǔ)。

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