隨著歷史的發展，ISO組織在此基礎上又將此標準進行了修訂，升級為ISO13485：2003標準，目前大多數醫療設備生產廠家在建立質量管理體系時，開始把ISO9001：2000版+ISO13485：2003版＋CE認證作為一攬子解決方案來考慮。醫療器械行業一直將ISO 13485標準(我國等同轉換標準號為YY／T0287)作為質量管理體系認證的依據。這個標準是在ISO 9001：1994標準的基礎上，增加了醫療器械行業的特殊要求制定的，也就是所謂1+1的標準。因此，滿足ISO13485標準也就符合ISO 9001： 1994標準的要求。ISO 9001：2000標準頒布以后，ISO／TC 210又頒布了新的ISO13485：2003標準(我國等同轉換的YY／T 0287-200X標準正在報批)。

ISO13485：2003標準(以下簡稱新標準)有許多特點，現簡介如下。

一、新標準是獨立的標準，不再是ISO9001標準在醫療器械行業中的實施指南，兩者不能兼容。

新標準的名稱是《醫療器械質量管理體系 用于法規的要求》。新標準1.1總則"指出："本標準的主要目的是便于實施經協調的質量管理體系的法規要求。因此，本標準包含了一些醫療器械的專用要求，刪減了ISO9001中不適于作為法規要求的某些要求。由于這些刪減，質量管理體系符合本標準的組織不能聲稱符合ISO9001標準，除非其質量管理體系還符合ISO9001中所有的要求。"

二、新標準的作用。

新標準0.1"總則"指出："本標準規定了質量管理體系要求，組織可依此要求進行醫療器械的設計和開發、生產、安裝和服務，以及相關服務的設計、開發和提供。本標準也可用于內部和外部(包括認證機構)評定組織滿足顧客和法規要求的能力。值得強調的是，本標準所規定的質量管理體系要求是對產品技術要求的補充。"

三、在0.2"過程方法"中，新標準只作了簡要說明，也沒有過程模式圖。

新標準這樣做的原因是，在ISO9001標準的0.2條款中，有許多指南被認為包含在ISO/TR 14969的技術報告中。該技術報告正在制定中，旨在為ISO13485標準的應用提供指南。

四、新標準將ISO9001標準中的"持續改進"改為"保持其有效性"。

當前，法規的目標是質量管理系的有效性，以持續生產安全有效的產品。因此，新標準 4.1"總要求"要求"組織應按本標準的要求建立質量管理體系，形成文件，加以實施和保持，并保持其有效性"，而不是"持續改進其有效性"。 "5.1"管理承諾"要求組織的"最高管理者應通過以下活動，對其建立、實施質量管理體系并保持其有效性的承諾提供證據"，而不是為"持續改進其有效性的承諾提供證據"。六、ISO13485新標準強調法規要求，而不過分強調顧客要求。如，新標準5.2"以顧客為關注焦點"要求，"最高管理者應確保顧客的要求得到確定并予以滿足"，而不是"最高管理者應以增強顧客滿意為目的，確保顧客的要求得到確定并予以滿足"。又如，新標準8.2.1的標題為"反饋"，而不是"顧客滿意"。這是因為顧客滿意不適合作為醫療器械行業的法規目標。

這種修改與新標準促進全世界管理體系法規的協調目標是一致的。

五、根據醫療器械行業的特點，ISO13485標準要求形成文件的程序、作業指導書或要求。

1.文件控制程序(4.2.3)。

2.記錄控制程序(4.2.4)。

3.培訓(6.2.2)。

注：國家或地區法規可能要求組織建立用于識別培訓需求的形成文件的程序。

4.基礎設施維護(當維護活動或缺少這種維護活動可能影響產品的質量時，組織應建立形成文件的維護活動要求，包括它們的頻次)。

5.工作環境(6.4)。

①當人員與產品或工作環境的接觸會對產品質量有不利影響時，組織應建立對人員健康、清潔和服裝的形成文件的要求；

②如果工作環境條件能對產品質量產生不利影響，組織應建立形成文件的工作環境條件要求和程序或作業指導書，以監視和控制這些工作環境條件；

③適當時，為了防止對其它產品、工作環境或人員的污染，組織應建立對受污染或易于污染的產品進行控制的形成文件的特殊安排。

八、根據醫療器械的行業特點，ISO13485新標準作了許多專業性規定。

1記錄控制規定："組織保存記錄的期限應至少相當于組織所規定的醫療器械的壽命期，但從組織放行產品的日期起不少于2年，或按相關法規要求規定。"

2管理者代表的職責和權限c)要求，"確保在整個組織內提高滿足法規要求和顧客要求的意識。"

3管理評審輸入增加了"h)新的或修訂的法規要求。"

4工作環境中增加了對產品清潔、防止污染、人員健康等方面的要求。

5產品實現的策劃中增加了風險管理的內容。

6顧客溝通中增加了"d)忠告性通知。"

7設計和開發策劃b)指出，"適合于每個設計和開發階段的評審、驗證、確認和設計轉換活動(注：設計和開發過程中設計轉換活動可確保設計和開發輸出在成為最終產品規范前得以驗證，以確保其適于制造)。"

8設計和開發輸入a)改為，"根據預期用途，規定的功能、性能和安全要求"，并增加了"e)風險管理的輸出。"

9設計和開發輸出增加了"應保持設計和開發輸出的記錄(注：設計和開發輸出的記錄可包括規范、制造程序、工程圖紙、工程或研究歷程記錄)"。

10設計和開發評審的參加者增加了"其他專家人員。"

11設計和開發的確認規定，"作為設計和開發確認活動的一部分，如國家或地區的法規要求，組織應實施醫療器械臨床評價和／或性能評價。"