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ISO13485:2003在各個章節的變化要點 濟南ISO13485認證
推薦圖表化的流程圖
規則要求
質量體系必須確認并符合內部和外部（法規）的要求
質量體系的焦點在于維持符合而不是改善
不再強調客戶滿意
更加強調理解和控制過程
結合過程和遵守審核
采購 制造廠商有責任控制采購的活動和過程
目標 ·需在文件方針、質量目標和最高管理者的支持和承諾中明確強調 質量方針為質量目標的框架 所有的目標必須為可測量的
文件 必需的文件包括質量手冊，該手冊中應記錄明確的質量管理體系范圍和對刪除部分的理由，包括： -文件化的程序及相關說明 -對過程間相互作用的詳細說明 ·所有要求的程序必須被執行并持續 標準要求建立和保存設計文件 ·要求有階段性的過程評價 ·總體上說，本標準在需要與否的規定上比已有標準較為明確
章5----管理職責
采購 制造廠商有責任控制采購的活動和過程
目標 ·需在文件方針、質量目標和最高管理者的支持和承諾中明確強調 質量方針為質量目標的框架 所有的目標必須為可測量的
文件 必需的文件包括質量手冊，該手冊中應記錄明確的質量管理體系范圍和對刪除部分的理由，包括： -文件化的程序及相關說明 -對過程間相互作用的詳細說明 ·所有要求的程序必須被執行并持續 標準要求建立和保存設計文件 ·要求有階段性的過程評價 ·總體上說，本標準在需要與否的規定上比已有標準較為明確
章5----管理職責
Tags：ISO13485:2003在各個章節的變化要點
作者：佚名
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