醫藥物流行業質量手冊

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增大字體作者：佚名來源：本站整理發布時間：2019-05-28 16:59:17

4.4.4質量管理體系文件發生丟失時，由使用人提出申請，部門負責人簽字，經綜合部同意后，辦理領用手續。綜合部在補發時，給予新的分發號，并將作廢文件的分發號通知各部門，防止誤用。

4.5 外來文件的控制

4.5.1應確保策劃和運行質量管理體系所必需的外來文件（如：法律、法規和技術標準等）得到識別，并控制其分發。外來文件應由綜合部識別，并在《受控文件清單》上登記。

4.5.2外來文件發放時，應編寫分發號，并填寫《文件發放（回收）登記表》。

4.6 文件的更改

4.6.1文件的更改應由原審批部門進行審批，若指定其它部門審批，該部門應獲得更改所需依據的有關背景資料。

4.6.2文件更改時，由綜合部填寫《文件更改通知單》，注明更改原因、更改內容和更改生效時間，由綜合部按《文件發放（回收）登記表》的記錄將領用部門的文件全部收回，統一進行修改，并注明現行修改狀態。

4.6.3所有《文件更改通知單》均由綜合部統一保管。

4.7 文件的換版與作廢

4.7.1文件經多次修改或大幅度修改應進行換版，原版次文件作廢，由綜合部負責換發新版本。

4.7.2文件作廢時，綜合部收回作廢文件，由原文件批準人批準后，統一銷毀。

4.7.3因法律或其他原因需保留的作廢文件，加蓋“作廢備查”印章后方可保留,并記錄《作廢文件清單》。

4.7.4文件更改與換版時，應對《受控文件清單》進行相應的修改。

5 相關支持文件

5.1 LCTY/CX4.2.4-2010 記錄控制程序

6 相關記錄

6.1 JL-4.2.3-01 受控文件清單

6.2 JL-4.2.3-02 文件發放（回收）登記表

6.3 JL-4.2.3-03 文件更改通知單

6.4 JL-4.2.3-04 作廢文件清單

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