質量管理體系程序文件

質量體系程序文件描述為實施質量體系要素所涉及到的各職能部門的活動，因此，提出如下要求：
(1)編制的文件化程序必須與本標準要素和質量方針相一致，并且與實際運作嚴格配合；
(2)有效地實施質量體系程序文件；
(3)質量體系程序文件應對所有影響質量的活動進行全面策劃和管理；作為質量手冊的支持性文件；
(4)質量體系程序文件中每個文件，應是邏輯上獨立，針對一個質量體系要素，或涉及一個以上質量體系要素，但這些要素必須是相互關聯的；
(5)程序文件都應回答"5W1H"，即：做什么（What）；什么時間或時機（When）去做；什么地點或什么場合（Where）去做；由誰（Who）做；為什么（Why）這樣做；以及如何（How）做，確定地體現了"為進行某項活動所規定的途徑"；
(6)每一個程序文件應有相同結構和統一格式，以便使用者易于理解和掌握；
(7)程序文件著重對管理環節的描述不應涉及技術性的細節，后者通常用作業文件來規定，如有必要，在程序文件中可以提及關鍵技術或工藝的名稱和與管理的銜接要求。
程序文件的編制方法：
(1)從現行文件分析入手
現行的各種企業標準、制度和規定等文件中，很多均具有"程序"性質，但也有其不足之處，故須以保證質量體系有效運行為前提，以程序文件的要求為準則，對這些文件進行檢查和修改；
(2)編制程序文件明細表
根據質量體系總體設計和對質量體系要素逐級展開的質量要求，擬定程序文件明細表。以此對照現行的各種文件，確保需新編、改造和完善的程序文件，制定計劃按輕重緩急逐步編制。
(3)每個程序文件的結構和格式規范化
a.標題和文件編寫：說明開展的活動及其特點；
b.目的：說明為什么要開展這項活動；
c.適用范圍：活動涉及哪些方面；
d.職責：明確由誰負責實施，職權、接口及其相互關系；
e.工作程序：按5W1H列出開展此項活動的細節；
f.相關支持性文件：引用的或與本程序相關聯的文件；
g.記錄：使用該程序時所產生的記錄和報告；
h.表格。
程序文件應得到本活動有關負責人同意，并為所有與其作業有接口關系的人員所理解，必須經過審批，注明修改情況和有效期。