手消毒劑檢驗檢測實驗室建設具體申報標準

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增大字體作者：本站來源：本站整理發(fā)布時間：2025-11-04 17:22:06

微生物培養(yǎng)箱：可控溫度、濕度和氣氛的環(huán)境培養(yǎng)設備

四、技術配置

1. 檢測項目體系

理化指標：有效成分含量測定、pH值測定、鉛、砷、汞的測定

穩(wěn)定性試驗：穩(wěn)定性試驗（1年）、穩(wěn)定性試驗（2年）

微生物殺滅試驗：大腸桿菌殺滅試驗、金黃色葡萄球菌殺滅試驗、白色念珠菌殺滅試驗、脊髓灰質炎病毒滅活試驗

毒理學評價：急性經(jīng)口毒性試驗、多次完整皮膚刺激試驗、致突變試驗

2. 檢測標準要求

依據(jù)GB 27950-2020《手消毒劑通用要求》

參照WS/T 313《醫(yī)務人員手衛(wèi)生規(guī)范》

遵循《中華人民共和國藥典》（2015年版）和《化妝品安全技術規(guī)范》（2015年版）

3. 技術能力要求

具備查閱國內外有關資料的能力，隨時掌握最新消毒效果測定實驗技術進展

能夠進行《消毒技術規(guī)范》規(guī)定的消毒監(jiān)測與消毒藥劑、消毒器械的鑒定實驗室技術工作

具備CMA、CNAS雙重資質認證，定期參加WHO消毒劑檢測能力驗證項目

五、人員配置

1. 管理層配置

技術負責人：具有高級職稱，五年以上消毒產品檢測經(jīng)歷并經(jīng)過專門培訓

質量負責人：具有高級職稱，五年以上消毒產品檢測經(jīng)歷并經(jīng)過專門培訓

授權簽字人：需要滿足更高的專業(yè)要求，熟悉CNAS認可要求，具備中級以上技術職稱

2. 技術人員要求

實驗審核人員：具有中級職稱或五年以上的消毒產品檢測經(jīng)歷并經(jīng)過專門培訓

實驗操作人員：經(jīng)過消毒實驗操作技術培訓的專業(yè)人員，具備相關專業(yè)大專以上學歷

消毒保潔管理人員：至少配置2名專職人員，負責實驗室和儀器設備的專業(yè)消毒保潔

3. 人員能力要求

實驗人員技術熟練，可準確進行《消毒技術規(guī)范》規(guī)定的消毒監(jiān)測與消毒藥劑、消毒器械的鑒定實驗室技術工作

從事特定實驗室活動的人員，如方法開發(fā)、修改、驗證和確認的人員，應具備3年以上本專業(yè)領域的檢測或校準經(jīng)歷

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