一、建設(shè)流程與核心步驟

​​前期規(guī)劃與需求明確​​

這是所有工作的起點(diǎn)。你需要明確實(shí)驗(yàn)室的​​主要用途​​（例如是基礎(chǔ)研究、藥物篩選還是臨床檢測(cè)）、​​計(jì)劃開(kāi)展的檢測(cè)項(xiàng)目​​（如細(xì)胞計(jì)數(shù)、活力檢測(cè)、凋亡分析、免疫表型分析等），以及預(yù)期的​​檢測(cè)通量​​。同時(shí)，初期就應(yīng)開(kāi)始組建核心團(tuán)隊(duì)，包括實(shí)驗(yàn)室負(fù)責(zé)人、技術(shù)骨干等，共同參與規(guī)劃。

 

​​選址、設(shè)計(jì)與方案制定​​

​​選址要求​​：實(shí)驗(yàn)室應(yīng)遠(yuǎn)離輻射、振動(dòng)、空氣污染和水質(zhì)污染嚴(yán)重的區(qū)域，避免在工廠、交通主干道附近建設(shè)。需確保建筑層高（潔凈區(qū)凈高建議2.5m-2.8m）、承重負(fù)荷、排風(fēng)井道等符合大型設(shè)備的安裝需求。

​​功能分區(qū)設(shè)計(jì)​​：實(shí)驗(yàn)室必須嚴(yán)格區(qū)分​​潔凈區(qū)​​與​​非潔凈區(qū)​​

。潔凈區(qū)通常包括更衣區(qū)、緩沖區(qū)、細(xì)胞制備區(qū)、細(xì)胞培養(yǎng)區(qū)、配液區(qū)、微生物檢測(cè)區(qū)等

。非潔凈區(qū)可設(shè)置辦公區(qū)、會(huì)議室、樣本接收區(qū)、物料存儲(chǔ)區(qū)等

。要重點(diǎn)規(guī)劃​​人流、物流路徑​​，避免交叉污染。

​​制定設(shè)計(jì)方案​​：設(shè)計(jì)方案需遵循《生物安全實(shí)驗(yàn)室建筑技術(shù)規(guī)范》（GB 50346）、《潔凈廠房設(shè)計(jì)規(guī)范》（GB 50457）等國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)

。設(shè)計(jì)應(yīng)統(tǒng)籌考慮空間布局、氣流組織、壓力梯度、人物流線(xiàn)、安全防護(hù)和未來(lái)擴(kuò)展性。

​​施工建設(shè)與設(shè)備安裝​​

​​凈化工程施工​​：需嚴(yán)格按照潔凈工程標(biāo)準(zhǔn)施工，確保潔凈室的性能（如潔凈度、溫濕度、壓差）達(dá)標(biāo)。管道安裝要嚴(yán)密，凈化空調(diào)設(shè)備運(yùn)行需穩(wěn)定

。選用環(huán)保、耐腐蝕、易清潔的裝修材料，如環(huán)氧樹(shù)脂地板、不銹鋼墻體等。

​​設(shè)備采購(gòu)與安裝​​：根據(jù)檢測(cè)需求購(gòu)置設(shè)備（具體見(jiàn)后續(xù)預(yù)算部分）。設(shè)備進(jìn)場(chǎng)后需專(zhuān)業(yè)安裝和調(diào)試。

​​驗(yàn)收調(diào)試與性能驗(yàn)證​​

實(shí)驗(yàn)室建成后，必須由專(zhuān)業(yè)第三方進(jìn)行​​性能檢測(cè)和驗(yàn)收​​

。這包括對(duì)潔凈室的​​潔凈度​​（如塵埃粒子、浮游菌數(shù)）、​​溫濕度​​、​​壓差​​、​​照度​​、​​噪聲​​等指標(biāo)進(jìn)行檢測(cè)，確保所有參數(shù)符合設(shè)計(jì)標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范要求（如《潔凈室施工及驗(yàn)收規(guī)范》GB50591）

。設(shè)備也需要進(jìn)行單機(jī)與系統(tǒng)聯(lián)合試運(yùn)轉(zhuǎn)。

 

​​體系建立與資質(zhì)認(rèn)證​​

 

​​質(zhì)量管理體系​​：建立符合ISO/IEC 17025或《檢測(cè)和校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室能力的通用要求》（GB/T 27025）的質(zhì)量管理體系

。編寫(xiě)​​質(zhì)量手冊(cè)​​、​​程序文件​​和​​標(biāo)準(zhǔn)化操作程序（SOPs）​​。

​​人員培訓(xùn)​​：對(duì)所有實(shí)驗(yàn)人員進(jìn)行嚴(yán)格的​​安全培訓(xùn)​​、​​設(shè)備操作培訓(xùn)​​和​​SOP培訓(xùn)​​，并建立員工能力評(píng)估機(jī)制。