​​一、實(shí)驗(yàn)室成立的一般流程及步驟​​

​​第一階段：前期規(guī)劃與準(zhǔn)備 (1-2個(gè)月)​​

 

首先需要​​明確實(shí)驗(yàn)室的建設(shè)目的和具體需求​​。這包括確定栓劑檢驗(yàn)的范圍（如質(zhì)量指標(biāo)、安全性檢測(cè)、釋放度測(cè)定等），從而界定實(shí)驗(yàn)室的功能、規(guī)模和級(jí)別。在此基礎(chǔ)上，​​編制詳細(xì)的項(xiàng)目建設(shè)方案和預(yù)算​​，內(nèi)容應(yīng)涵蓋實(shí)驗(yàn)室定位、功能分區(qū)、設(shè)備選型、人員配置、資金分配及時(shí)間規(guī)劃

。同時(shí)，根據(jù)方案​​尋找并確定合適的實(shí)驗(yàn)室設(shè)計(jì)單位、施工方以及可靠的設(shè)備供應(yīng)商​​。

 

​​第二階段：場(chǎng)地建設(shè)與設(shè)備配置 (3-6個(gè)月)​​

 

此階段核心是​​實(shí)驗(yàn)室的場(chǎng)地準(zhǔn)備與裝修​​。選址需符合栓劑檢驗(yàn)對(duì)環(huán)境（如溫濕度控制、潔凈度）的特殊要求。裝修施工需重點(diǎn)關(guān)注通風(fēng)系統(tǒng)（避免交叉污染）、水電布局（滿足設(shè)備高負(fù)荷用電和純水需求）、安全防護(hù)（消防、應(yīng)急設(shè)施）和環(huán)保措施（廢棄物處理)

。裝修同步或結(jié)束后進(jìn)行​​設(shè)備的采購、安裝與調(diào)試​​。栓劑實(shí)驗(yàn)室的關(guān)鍵設(shè)備可能包括溶出度儀（流池法可能更適用

）、高效液相色譜儀（HPLC）、穩(wěn)定性試驗(yàn)箱、熔點(diǎn)測(cè)定儀、微生物檢測(cè)所需的無菌操作臺(tái)及培養(yǎng)箱等。所有設(shè)備在投入使用前必須完成校準(zhǔn)和驗(yàn)證。

 

​​第三階段：管理體系建立與運(yùn)行 (約6個(gè)月)​​

這是獲取資質(zhì)認(rèn)證的核心準(zhǔn)備階段。實(shí)驗(yàn)室需​​依據(jù)CNAS-CL01（等同采用ISO/IEC 17025）等準(zhǔn)則建立完整的管理體系​​，包括制定《質(zhì)量手冊(cè)》《程序文件》、作業(yè)指導(dǎo)書、記錄表格等

。體系文件發(fā)布后，實(shí)驗(yàn)室必須​​確保其正式、有效運(yùn)行至少6個(gè)月​​。在這期間，所有檢測(cè)活動(dòng)需嚴(yán)格按照體系文件執(zhí)行并保留完整記錄。同時(shí)，需​​對(duì)所有技術(shù)人員進(jìn)行持續(xù)培訓(xùn)​​，確保其熟練掌握檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)和儀器操作。在運(yùn)行期間，需​​進(jìn)行一次完整的內(nèi)部審核和管理評(píng)審​​，以驗(yàn)證體系的有效性并發(fā)現(xiàn)改進(jìn)機(jī)會(huì)

。

第四階段：資質(zhì)認(rèn)定與認(rèn)可申請(qǐng) (6-12個(gè)月)​​

在體系穩(wěn)定運(yùn)行后，可​​向省級(jí)市場(chǎng)監(jiān)督管理部門申請(qǐng)檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定（CMA）​​

。申請(qǐng)材料包括申請(qǐng)書、質(zhì)量手冊(cè)、程序文件、典型檢測(cè)報(bào)告、人員設(shè)備證明等。評(píng)審機(jī)構(gòu)會(huì)​​安排文件評(píng)審和現(xiàn)場(chǎng)評(píng)審​​，現(xiàn)場(chǎng)評(píng)審將全面考察實(shí)驗(yàn)室的技術(shù)能力（通過現(xiàn)場(chǎng)試驗(yàn)、提問、查閱記錄等方式）和體系運(yùn)行情況

。實(shí)驗(yàn)室需對(duì)評(píng)審中發(fā)現(xiàn)的不符合項(xiàng)進(jìn)行​​整改​​，并在規(guī)定期限內(nèi)（通常1-2個(gè)月）提交整改報(bào)告，經(jīng)評(píng)審組驗(yàn)證通過后，方可獲得CMA證書

。若需提升公信力與國際互認(rèn)，可進(jìn)一步​​向中國合格評(píng)定國家認(rèn)可委員會(huì)（CNAS）申請(qǐng)實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可​​，其流程與CMA類似但通常要求更嚴(yán)格。

第五階段：獲批與持續(xù)運(yùn)營​​

獲得CMA/CNAS證書后，實(shí)驗(yàn)室方可正式對(duì)社會(huì)出具具有證明作用的數(shù)據(jù)和結(jié)果。之后需​​接受定期的監(jiān)督評(píng)審（通常每年一次）和復(fù)評(píng)審（每兩年一次）​​，以確保其持續(xù)符合認(rèn)可要求。