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潔凈車間檢驗檢測實驗室建設需要的一般流程

減小字體 增大字體 作者：本站  來源：本站整理  發布時間：2025-08-15 17:39:58

 潔凈車間檢驗檢測實驗室建設需要的一般流程 
以下為潔凈車間檢驗檢測實驗室的建立程序、步驟及預算分析（純文字版）：

 
​​一、建立程序與步驟​​
​​階段1：需求分析與規劃​​
1.
​​明確檢測對象​​
 
•
確定檢測項目（微生物、顆粒物、化學污染物等）
 
•
依據標準（如ISO 14644、GMP、GB 50457）設定潔凈等級（A/B/C/D級）
 
2.
​​功能分區設計​​
 
•
核心區：無菌檢測室、陽性對照室、樣品準備區
 
•
輔助區：更衣緩沖間、物料傳遞窗、設備機房
 
•
辦公區：數據室、辦公室（需與潔凈區分隔）
 
3.
​​合規性確認​​
 
•
滿足《實驗室資質認定評審準則》及行業特殊要求（如制藥需符合GMP附錄）
 
​​階段2：設計與工程實施​​
1.
​​平面布局設計​​
 
•
單向人流/物流路徑（避免交叉污染）
 
•
壓差梯度：核心區＞緩沖間＞走廊＞外部（壓差≥10Pa）

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