2007年，中國認證認可協會（CCAA）對管理體系國家注冊審核員注冊考試制度進行了改革，第一次管理體系國家注冊審核員筆試已于2007年6月23日至24日進行。本文就2007年第一次質量管理體系（QMS）國家注冊審核員筆試中的主要試題進行解析和說明，以供參考。
一、筆試試題的依據和范圍
《2007年質量管理體系國家注冊審核員筆試大綱》（以下簡稱筆試大綱）依據《質量管理體系審核員注冊準則》（CCAA-108第2版）制定。同時，也體現了GB／T 19011-2003標準中對質量管理體系審核員的能力要求。
GB／T 19011-2003標準7．1條款規定：審核員的能力通過以下方面予以證實：具有7．2條款所述的個人素質和具有7．3條款所述的知識和技能的應用能力。GB／T 19011-2003標準7．2至7．3條款規定了質量管理體系和環境管理體系各級別審核員應具備的個人素質和應掌握的通用和特定知識。
《2007年質量管理體系國家注冊審核員筆試大綱》列出了基礎知識部分和審核知識部分考試的題型、分值、范圍和內容。
二、基礎知識部分
《2007年質量管理體系國家注冊審核員筆試大綱》中規定的分值為，質量管理體系標準理解占60％、質量管理專業基礎占20％，法律法規知識占10％、個人素質方面占10％。本文就前兩部分主要試題作一說明和解析。
（1）在分值占60％的質量管理體系標準理解中，主要內容是對GB／T 19001-2000標準的理解
GB／T 19001-2000標準規定了組織應達到的要求，這類要求是通用性的，可以適用于任何規模、任何產品類型的組織。因此，對標準理解的重點除了理解標準中每一條款的內容和要求外，還應：
A）理解標準條款之間的內在聯系。標準條款之間存在相互關聯的聯系，要了解標準條款所涉及的活動之間的關聯關系。例如：7．5．1與7．5．2條款所述活動之間的聯系和不同；7．1與8．2．4條款所述活動之間的關系；7．5．1，8．2．3和8．2．4條款中“監視和測量”之間的聯系和區別等。
B）結合組織的實際情況來理解標準。應結合組織策劃的流程來理解標準條款中的關鍵詞，例如；結合組織的設計開發流程來理解①GB／T 19001-2000標準7．3．1條款中a）所述的“階段”和b）中所述的“活動”。②設計評審／驗證／確認之間的聯系與區別。結合焊接，電鍍等需確認的過程來理解7．5．2 a）中所述的“準則”。
（2）主要試題解析（下列試題編號引用筆試試卷上的編號）
案例分析及闡述題（每題5分）
56．某公司在開發新產品時，由于自身不具備設計能力，委托專業的設計院進行設計，然后根據設計圖紙進行試生產，定型和批量投產。請問該公司是否可以刪減GB／T 19001—2000標準的7．3條款？為什么？
——考點：筆試大綱3．2．6，GB／T 19001-2000標準中第2項，應用：標準要求的通用性、“刪減”的原則。
——解題思路：①與GB／T 19001-2000標準1．2條款有關，組織雖然不具備設計能力，但將設計活動委托，仍應對此承擔相應的責任。②與GB／T 19001-2000標準7．3條款有關，題中所述“試生產、定型和批量投產”是組織開發新產品的階段（見7．3條款a項），與設計評審、驗證和確認活動有關（見7．3條款b項）。
——解題要點：不能刪減。因為①該公司在新產品開發過程中有以下活動：新產品設計開發的策劃、驗證和確認。②該公司仍然對其產品設計負有責任。
58．某機械加工廠工人加工的產品經檢驗有30%左右不合格，經查該加工序沒有制訂作業指導書，審核員A認為應制訂該工序的作業指導書。針對以上情況，依據GB／T 19001-2000標準的要求，你認為審核員A的觀點是否正確？為什么？
——考點：筆試大綱3．2．6，GB／T 19001—2000標準中第7．5項生產和服務提供中a．生產和服務提供的策劃及其控制的對象、范圍和要點。
——解題思路：①與7．5．1條款b項有關，但作業指導書的制定并不是必須的，而是“必要時”。②影響“產品經檢驗有30％左右不合格”的因素，除了沒有制定作業指導書外，還可能會有設備、操作人員、原材料、加工環境等因素。
——解題要點：不正確。因為①制訂作業指導書不是必須的。②30％的不合格率可能由其他原因造成，如設備、操作人員等。
2．質量管理專業基礎
（1）筆試大綱3．2．7“質量管理專業基礎”中指出了理解ISO／TR 10017：2003《ISO 9001：2000的統計技術指南》的要求，也指出了需重點掌握的內容，包括描述性統計中的趨勢圖（也稱運行圖），散布圖，直方圖；過程能力分析的概念、表述及計算；抽樣，GB 2828．1—2003《計數抽樣檢驗程序第1部分：按接收質量限（AQL）檢索的逐批檢驗抽樣計劃》；以及統計過程控制（SPC）圖的概念。
可以看出，2007年質量管理體系國家注冊審核員筆試中有關質量管理專業基礎的要求是對統計技術的理解和掌握。需要注意的是：
A）ISO／TR 10017：2003《ISO 9001：2000的統計技術指南》已被等同采用為國家標準，編號為GB／Z 19027-2005《GB／T 19001-2000統計技術指南》。對標準中所列出的12類統計技術（描述性統計、試驗設計、假設檢驗、測量分析、過程能力分析、回歸分析、可靠性分析、抽樣、模擬、統計過程控制（SPC）圖，統計容差法、時間序列分析）的概念、應用領域、益處、局限性和注意事項以及應用示例，均應有所理解。
B）對筆試大綱中所需重點掌握的幾項統計技術應掌握更多的知識，這些知識僅靠審核員培訓班來獲得是遠遠不夠的，需日常積累。因此，在日常的工作中應加強對統計技術的學習和實踐。
（2）主要試題解析（下列試題編號引用筆試試卷上的編號）
簡答題（每題5分）
51．請簡述統計過程控制（SPC）圖的概念及其用途。
——考點：3．2．7質量管理專業基礎，d．統計過程控制（SPC）圖的概念。
——解題思路：GB／T 19027-2005《GB／T 19001-2000統計技術指南》中的規定。
——答題要點：①概念：統計過程控制圖或SPC圖是將從過程定期收集的樣本所獲得的數據按順序點繪而成的圖。SPC圖上標有過程穩定時描述過程固有變異的“控制限”。②用途：控制圖的作用是幫助評價過程的穩定性，這可通過檢查所點繪的數據與控制限的關系來實現。
53．組織在接收某產品時，按GB／T 2828．1標準進行抽樣檢驗。產品的檢驗需要4個小時，但檢驗費用不高。檢驗部門的管理水平一般，檢驗人員的能力也不是很強。請問，在這種情況下一般應采取一次抽樣、二次抽樣還是五次抽樣？為什么？
——考點：3．2．7質量管理專業基礎，c．抽樣，GB 2828．1-2003《計數抽樣檢驗程序第1部分：按接收質量限（AQL）檢索的逐批檢驗抽樣計劃》。
——解題思路：①了解CB 2828．1-2003標準中一次抽樣、二次抽樣還是五次抽樣方案的檢驗水平、樣本量字碼等含義和抽樣方案的查取方法。②了解一次抽樣、二次抽樣還是五次抽樣方案在樣本量、管理難度和每個產品抽樣費用上的不同點（詳見GB 2828．1-2003標準第十章）。
——解題要點：一次抽樣。因為：檢驗用時不多．檢驗費用不高、雖樣本量大也可接受；管理難度不大。
三、審核知識部分
《2007年質量管理體系國家注冊審核員筆試大綱》中規定的分值為，質量管理體系標準應用和審核占75％、質量管理體系認證過程知識占10％、對審核員管理的通用要求占5％。組織狀況、企業管理運作占10％。
（1）“質量管理體系標準應用和審核”以及“組織狀況、企業管理運作”
“質量管理體系標準應用和審核”主要涉及標準在實踐中的應用、審核的知識和審核的思路。需要注意的是，GB／T 19001-2000標準規定的是要求，不是實際運作的過程或流程，使用GB／T 19001-2000標準的組織應結合產品的特點和組織的特點，策劃達到標準要求所需的方法、途徑和措施。因此，應該盡可能結合組織實際運作的流程來審核，而不應按標準條款的要求逐條審核。審核應明確審核的內容（項目），審核的方法和步驟，包括抽樣和調查方式（交談、查閱文件和記錄、現場觀察）。
“組織狀況、企業管理與運作的基礎知識”主要涉及組織的管理模式和運作機制，與對組織的管理知識的了解和掌握，以及管理的實踐經驗有較大關系。
（2）主要試題解析（下列試題編號引用筆試試卷上的編號）
簡答題（每題5分）
32．審核員在某閥門廠檢驗科審核，檢驗科負責人提供了閥門檢驗標準，審核員看到標準上規定：閥門出廠前應逐件進行耐壓試驗，試驗壓力1.2兆帕（MPa），保壓120秒。作為審核員，你應該如何進行審核，說出你的審核思路。
——考點：4．2．5現場審核的實施，d．信息與審核證據的關系，信息的來源及信息收集到形成審核結論的過程，收集信息／審核證據的方法。
——解題思路：①題目中所述的活動與GB／T 19001-2000標準中8．2．4條款相關。本題中產品特性是耐壓性，要求是試驗壓力1.2兆帕（MPa），保壓120秒。要了解這個要求的規定是否合理。②為了證實符合這一要求，可能涉及的因素包括檢驗人員的能力、設備的適宜和校準、檢驗的方法和步驟、檢驗環境等。③以往檢驗的結果是否符合上述要求。
——解題要點：審核思路應涉及：①查問檢驗標準，包括標準的內容，標準實施的相關情況等。②現場審核，觀察并了解現場操作與標準的符合性，人員情況等。③查看記錄，核實檢驗記錄的符合性和有效性等。
33．2007年2月，上級集團公司對天利金屬制品公司的體制進行了改革，天利公司隨即對內部的組織機構和職能進行了調整。職能部門由9個減少到了5個，部門職能和崗位設置也進行了較大調整。按照GB／T 19001-2000標準的要求，審核員在審核時應關注什么？
——考點：4．2．12組織的狀況、管理與運作的基礎知識，a．GB／T 19011—2003標準7．3．1c）條款要求的知識和技能。
——解題思路：①題目中所述的活動與GB／T 19001-2000標準5．5．1條款相關。機構和職能的調整涉及到標準中所述的“規定”和“溝通”。②機構和職能的調整可能還會對文件的修改產生影響。③機構和職能的調整應考慮PDCA循環中的實施、檢查和改進。
——解題要點：應關注：①調整后各部門新的職責和權限的規定。②對QMS文件所作的相應變更。③相關人員對新的職責、權限的了解情況。④質量管理體系的正常運行等。
闡述題（每題10分）
34．某設備制造企業將設備表面噴涂生產過程確定為“應確認的過程”。審核員對照GB／T 19001-2000標準7．5．2條款要求對該過程進行審核時，接受審核的人員出示了該過程的生產作業指導書和過程控制記錄。審核員進行了查閱，發現作業指導書具有較強的可操作性，過程控制記錄填寫詳細、規范。審核員很滿意并結束了該過程的審核。試問：審核員的審核是否適宜？如果是您，應如何進行審核？
——考點：4．2．5現場審核的實施，9．審核發現的形成、審核發現的評審需求，以及記錄的要求。
——解題思路：①題目中所述的活動與GB／T 19001-2000標準中7．5．2條款相關。標準中規定“組織應對這些過程作出安排，適用時包括a）b）c）d）e）五方面。”②確認的方法可能是對噴涂層的質量檢驗．包括附著力等的破壞性試驗；也可能是對工藝的評定。③GB／T 19001-2000標準中7．5．2條款與7．5．1條款所述活動的不同點，前者主要是對生產和服務提供過程的確認：后者主要是對生產和服務提供過程的控制。④審核思路中應包括審核的內容、方法和步驟。
——解題要點：①不適宜。7．5．2條款是對“應確認過程”確認活動的要求，是生產過程策劃的一部分，不是生產實施過程的控制要求。②審核要點：審核員應到主管部門查7．5．2條款的內容，包括查什么和怎么查，查什么為標準條款中的內容，怎么查包括抽樣和調查方法。
案例分析題（每題6分）
36．在機加工車間，某機床后靠墻處放著三個工件，審核員問這是否是合格品，操作者答：“不是我的班，可能是夜班的，是否合格我也不知道。”在場搬運工解釋說：“可能是昨天送庫剩下的，等會我就運走。”詢問當班檢驗員，檢驗員回答說：“這三件產品有些問題要等張技術員處理，這兩天他出差了，等他一回來就處理。”
——考點：4．2．5現場審核的實施，g．審核發現的形成、審核發現的評審需求，以及記錄的要求；i．不符合報告的主要內容，編寫不符合報告的技能。
——解題思路；①三個人的回答說明三件產品的標識是不清楚的，涉及產品的標識的條款有7．5．3和8．3條款。②檢驗員的回答是三件產品有問題要等技術員處理，屬于已檢待定的情況，并不意味一定是不合格品。應是產品狀態標識的問題。
——答題要點：不符合7．5．3條款中“組織應針對監視和測量要求識別產品狀態”。
不符合事實：略。
38．審核員在檢測室抽查產品檢測報告，共有5項指標的檢測結果，而國家標準（GB XXXX-2005）規定該產品的檢測項目應為8項。審核員詢問檢測室主任：“你們的檢測項目為什么比國家標準規定少了3項？”檢測室主任說：“按要求應該是8項，而我們是按工廠的檢驗規程要求辦的。”接著出示了該檢驗規程，發現確實少了3項要求。
——考點：4．2．5現場審核的實施；g．審核發現的形成、審核發現的評審需求以及記錄的要求；i．不符合報告的主要內容，編寫不符合報告的技能。
——解題思路：①檢測報告中的檢測項目與GB XXXX-2005標準中規定的檢測項目不一致，而GB XXXX-2005是強制性標準，組織必須執行。②檢測是按工廠的檢驗規程要求做的，但檢驗規程確實少了3項要求，因此不符合應是策劃檢測規程不當造成的。
——解題要點：不符合GB／T 19001—2000標準7．1c）“組織應確定以下方面的適當內容……c產品所要求的驗證、確認、監視、檢驗和試驗活動以及產品接收準則。”
不符合事實：略。
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