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中查找“半固體制劑檢驗(yàn)檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室建設(shè)標(biāo)準(zhǔn)”更多相關(guān)內(nèi)容 評(píng)論摘要(共 0 條，得分 0 分，平均 0 分)
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當(dāng)前位置：濟(jì)南創(chuàng)遠(yuǎn)企業(yè)管理咨詢有限公司 → 認(rèn)證中心 → 產(chǎn)品認(rèn)證 → CMA計(jì)量認(rèn)證\CNAS實(shí)驗(yàn)室
半固體制劑檢驗(yàn)檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室建設(shè)標(biāo)準(zhǔn)
環(huán)境監(jiān)控項(xiàng)目
溫濕度：需2次/班監(jiān)控
懸浮粒子和微生物檢測(cè)：需1次/月進(jìn)行
風(fēng)量風(fēng)速：需1次/月檢測(cè)
壓差控制：潔凈區(qū)與非潔凈區(qū)正壓差從≥10Pa提升至≥15Pa，不同級(jí)別潔凈區(qū)之間壓差梯度≥10Pa
四、人員配置與資質(zhì)要求
管理層人員要求
技術(shù)負(fù)責(zé)人應(yīng)具有藥學(xué)或相關(guān)專業(yè)教育背景，本科或以上學(xué)歷，高級(jí)專業(yè)技術(shù)任職資格，有5年以上藥品檢驗(yàn)工作經(jīng)歷和2年以上管理工作經(jīng)驗(yàn)。質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)具有藥學(xué)或相關(guān)專業(yè)教育背景，本科或以上學(xué)歷，中級(jí)及以上專業(yè)技術(shù)任職資格，有3年以上藥品檢驗(yàn)工作經(jīng)歷和2年以上質(zhì)量管理工作經(jīng)驗(yàn)。
技術(shù)人員配置
直接從事檢驗(yàn)工作的人員應(yīng)當(dāng)滿足12人以上，其中具有藥學(xué)中級(jí)及以上技術(shù)職稱或同等能力的人員數(shù)量比例應(yīng)當(dāng)高于25%。從事檢測(cè)或校準(zhǔn)活動(dòng)的人員應(yīng)具備其所從事的檢測(cè)或校準(zhǔn)相關(guān)專業(yè)大專以上學(xué)歷，如果學(xué)歷或?qū)I(yè)不滿足要求，應(yīng)有10年以上相關(guān)專業(yè)檢測(cè)或校準(zhǔn)經(jīng)歷。
五、設(shè)備設(shè)施配置標(biāo)準(zhǔn)
核心分析儀器
半固體制劑實(shí)驗(yàn)室需要配備的主要儀器設(shè)備包括：高效液相色譜儀、氣相色譜儀、紫外可見(jiàn)分光光度計(jì)、原子吸收分光光度計(jì)等精密儀器。這些設(shè)備應(yīng)達(dá)到所需的測(cè)量準(zhǔn)確度，并符合檢驗(yàn)相應(yīng)的規(guī)范要求。
微生物檢測(cè)設(shè)備
微生物檢驗(yàn)區(qū)需要配備生物安全柜、培養(yǎng)箱、顯微鏡、高壓滅菌器等設(shè)備。無(wú)菌檢查室和微生物限度檢查室應(yīng)為無(wú)菌潔凈室，室內(nèi)凈化級(jí)別不低于萬(wàn)級(jí)，操作區(qū)設(shè)置局部百級(jí)單向流裝置。
輔助設(shè)備配置
實(shí)驗(yàn)室還需要配備純水制備系統(tǒng)、通風(fēng)柜、恒溫設(shè)備、電子天平、pH計(jì)、旋光儀、溶出度測(cè)定儀、崩解儀等輔助設(shè)備。設(shè)備原值應(yīng)當(dāng)高于2000萬(wàn)元，并對(duì)其擁有獨(dú)立支配權(quán)和使用權(quán)。
1. 意向申請(qǐng)階段
申請(qǐng)人可以用任何方式向CNAS秘書(shū)處表示認(rèn)可意向，如來(lái)訪、電話、傳真以及其他電子通訊方式。在具備建立國(guó)家實(shí)驗(yàn)室的初步條件時(shí)，企業(yè)或檢測(cè)機(jī)構(gòu)需搭建認(rèn)可項(xiàng)目小組，制定認(rèn)可方案和進(jìn)度表。
2. 正式申請(qǐng)準(zhǔn)備
管理體系建立：實(shí)驗(yàn)室若申請(qǐng)CNAS認(rèn)可，要依據(jù)CNAS的認(rèn)可準(zhǔn)則建立管理體系。實(shí)驗(yàn)室的管理體系至少要正式、有效運(yùn)行6個(gè)月后，進(jìn)行覆蓋管理體系全范圍和全部要素的完整的內(nèi)審和管理評(píng)審。
文件體系編制：編寫(xiě)質(zhì)量體系文件，包括質(zhì)量手冊(cè)、程序文件、操作規(guī)程和記錄表樣。體系管理文件編寫(xiě)審批后試運(yùn)行六個(gè)月，由內(nèi)審員進(jìn)行內(nèi)審，找出問(wèn)題并整改
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