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藥物臨床前研發(fā)安全性評價(jià)實(shí)驗(yàn)室建設(shè)要求詳細(xì)說明

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增大字體作者：本站來源：本站整理發(fā)布時(shí)間：2025-11-03 16:17:57

體系文件建設(shè)：GLP精神的體現(xiàn)是一套完整的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程（SOP），覆蓋實(shí)驗(yàn)的每個(gè)環(huán)節(jié)，從動物飼養(yǎng)、給藥操作、數(shù)據(jù)記錄到儀器校準(zhǔn)等

。同時(shí)需建立質(zhì)量保證（QA）部門，該部門獨(dú)立于研究執(zhí)行部門，負(fù)責(zé)對整個(gè)研究過程進(jìn)行監(jiān)督和審計(jì)。

人員培訓(xùn)：所有人員必須接受GLP原則和相關(guān)SOP的培訓(xùn)，確保其具備相應(yīng)的資質(zhì)和能力，培訓(xùn)記錄需完整保存。

GLP認(rèn)證：雖然目前中國的GLP認(rèn)證遵循自愿申請?jiān)瓌t，但通過國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）的GLP認(rèn)證是實(shí)驗(yàn)室數(shù)據(jù)被監(jiān)管機(jī)構(gòu)認(rèn)可的重要途徑。認(rèn)證過程包括資料審核和現(xiàn)場檢查，重點(diǎn)核查質(zhì)量管理體系的有效運(yùn)行情況。

階段四：投入運(yùn)營與持續(xù)維護(hù)

實(shí)驗(yàn)室建設(shè)完成后的長期工作。

正式運(yùn)營：實(shí)驗(yàn)室按照SOP開展研究工作，QA部門持續(xù)進(jìn)行監(jiān)督。

持續(xù)維護(hù)與改進(jìn)：對設(shè)備進(jìn)行定期校準(zhǔn)和維護(hù)，對體系進(jìn)行定期內(nèi)審和管理評審，根據(jù)發(fā)現(xiàn)的問題或法規(guī)變化進(jìn)行持續(xù)改進(jìn)。

預(yù)算考量要點(diǎn)

實(shí)驗(yàn)室建設(shè)預(yù)算差異巨大，受規(guī)模、定位、設(shè)備選型等因素影響。以下提供主要的成本構(gòu)成參考：

設(shè)計(jì)咨詢費(fèi)：約占總投資5%-10%。

硬件投入：

土建與裝修：是基礎(chǔ)投入，成本因地區(qū)和標(biāo)準(zhǔn)而異。

設(shè)備采購：這是預(yù)算中彈性最大、最核心的部分。僅核心檢測設(shè)備和動物實(shí)驗(yàn)相關(guān)設(shè)施的投入就可能達(dá)到千萬元級別。一個(gè)目標(biāo)是“國際一流水平”的藥物研發(fā)實(shí)驗(yàn)室，其設(shè)備投資可達(dá)數(shù)千萬乃至上億元人民幣。

體系與人力成本：

質(zhì)量管理體系建立與維護(hù)費(fèi)：包括文件系統(tǒng)建設(shè)、咨詢、認(rèn)證等。

人力資源成本：包括招聘具備GLP經(jīng)驗(yàn)的管理人員、研究人員和QA人員，這部分是持續(xù)的運(yùn)營成本。例如，一個(gè)實(shí)驗(yàn)室可能需招聘數(shù)十名科研人員。

不可預(yù)見費(fèi)：建議預(yù)留總投資10%-15% 以應(yīng)對突發(fā)情況。

階段五：重點(diǎn)推薦實(shí)驗(yàn)室認(rèn)證機(jī)構(gòu)

名稱：濟(jì)南創(chuàng)遠(yuǎn)企業(yè)管理咨詢有限公司、山東遠(yuǎn)創(chuàng)檢測認(rèn)證有限公司

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