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藥物研發(fā)檢驗(yàn)檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室建設(shè)需要的必備過(guò)程及運(yùn)作步驟
潔凈空調(diào)系統(tǒng)（HVAC）： 用于細(xì)胞房、無(wú)菌檢測(cè)室、SPF級(jí)動(dòng)物房等。需控制溫度、濕度、潔凈度（如ISO 7級(jí)或8級(jí)）、壓差（保持正壓防止污染）。
氣路系統(tǒng)： 規(guī)劃集中供氣站或氣瓶間，通過(guò)不銹鋼管道輸送高純氣體（氮?dú)�、氦氣、氬氣）至各儀器點(diǎn)位。
純水系統(tǒng)： 中央純水系統(tǒng)或多點(diǎn)位獨(dú)立超純水機(jī)，滿足分析儀器和細(xì)胞培養(yǎng)的不同級(jí)別用水需求。
強(qiáng)弱電系統(tǒng)： 強(qiáng)電需分區(qū)控制，大型儀器配備獨(dú)立回路和穩(wěn)壓器，精密區(qū)域配備UPS。弱電包括網(wǎng)絡(luò)、電話、門禁監(jiān)控系統(tǒng)。
內(nèi)裝與家具安裝：
安裝實(shí)驗(yàn)臺(tái)柜（需耐腐蝕、承重強(qiáng)，如環(huán)氧樹(shù)脂臺(tái)面、鋼木結(jié)構(gòu)）、通風(fēng)櫥、安全柜等。
完成地面（常用環(huán)氧樹(shù)脂自流平或PVC卷材）、吊頂、門窗工程。
第三階段：設(shè)備配置與系統(tǒng)驗(yàn)證
設(shè)備采購(gòu)、安裝與調(diào)試（IQ/OQ）：
采購(gòu)分析儀器（如HPLC、LC-MS、GC-MS）、工藝設(shè)備（發(fā)酵罐、純化系統(tǒng)）、冷鏈（超低溫冰箱）、生物系統(tǒng)（CO2培養(yǎng)箱）等。
供應(yīng)商進(jìn)行安裝確認(rèn)（IQ）、運(yùn)行確認(rèn)（OQ），確保設(shè)備安裝正確且運(yùn)行符合規(guī)格。
實(shí)驗(yàn)室整體驗(yàn)證：
對(duì)關(guān)鍵區(qū)域進(jìn)行性能確認(rèn)（PQ），如潔凈室的潔凈度測(cè)試（粒子計(jì)數(shù)）、壓差測(cè)試、氣流模型測(cè)試（煙霧流型測(cè)試）、高效過(guò)濾器檢漏。
第四階段：體系建立與認(rèn)證
建立質(zhì)量管理體系：
編寫標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程（SOP）、儀器使用日志、樣品管理程序、數(shù)據(jù)完整性管理（符合CFR 21 Part 11要求）等體系文件。
人員招聘與培訓(xùn)：
招聘科學(xué)家、研究員、實(shí)驗(yàn)員和分析員，并進(jìn)行全面的崗位培訓(xùn)（技術(shù)、EHS、GMP/GLP）。
方法開(kāi)發(fā)與驗(yàn)證：
開(kāi)發(fā)并驗(yàn)證藥物分析、細(xì)胞活性、雜質(zhì)檢測(cè)等實(shí)驗(yàn)方法。
官方認(rèn)證（如適用）：
根據(jù)需要申請(qǐng)GLP認(rèn)證、CNAS實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可，或接受國(guó)家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）的現(xiàn)場(chǎng)核查。
二、 技術(shù)參數(shù)與場(chǎng)地要求
技術(shù)參數(shù)：
溫濕度： 一般區(qū)域控制在22±2℃，濕度55±10%。精密儀器室對(duì)溫濕度要求更嚴(yán)格。
潔凈度： 無(wú)菌室、細(xì)胞操作間通常要求ISO 7級(jí)（萬(wàn)級(jí)）或ISO 8級(jí)（十萬(wàn)級(jí)）。
壓差： 潔凈區(qū)對(duì)非潔凈區(qū)保持正壓（+10~15 Pa）；有毒、異味區(qū)域（如試劑儲(chǔ)存）保持負(fù)壓（-10~15 Pa），防止污染物外泄。
換氣次數(shù)： 普通實(shí)驗(yàn)室6-12次/小時(shí)；有大量有機(jī)溶劑揮發(fā)的實(shí)驗(yàn)室>12次/小時(shí)。
照度： 實(shí)驗(yàn)區(qū)域300-400 Lux，辦公區(qū)域250-300 Lux。
噪音： ≤60 dB（A）。
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