原料藥檢驗檢測實驗室成立需要的一般步驟及過程

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增大字體作者：本站來源：本站整理發(fā)布時間：2025-09-10 17:55:21

二、場地要求

1.環(huán)境與選址：實驗室應建在周圍無積水、垃圾、污染源，且路面平整不易起塵的區(qū)域。廠區(qū)布局應合理，生產、倉儲、行政、生活和輔助區(qū)不得互相妨礙。

2.功能區(qū)劃分：實驗室應合理劃分功能區(qū)域，通常包括：

•樣品管理區(qū)：樣品接收、暫存、登記。

•理化實驗區(qū)：中心實驗室（用于樣品處理、滴定分析、試劑配制等）、精密儀器室（放置色譜、光譜等大型儀器，需防震、防靜電、控制溫濕度）、天平室（防震、防風、獨立空調）、高溫室（放置烘箱、馬弗爐，需強制通風和防火）。

•微生物檢測區(qū)：包括無菌檢查室、微生物限度檢查室（通常為萬級或十萬級潔凈區(qū)，內部配備超凈工作臺或隔離器）、陽性菌實驗室（應配備獨立的空調系統(tǒng)和生物安全柜）、培養(yǎng)室、培養(yǎng)基制備室、滅菌室等。此區(qū)域應與其他區(qū)域嚴格分開，并設置人員更衣緩沖和物料傳遞窗。

•數(shù)據(jù)管理與辦公區(qū)：數(shù)據(jù)處理、記錄、儲存區(qū)，以及質量辦公室。應與實驗區(qū)分開。

•輔助功能間：試劑庫（陰涼通風）、標準品室（溫濕度控制）、玻璃器皿存放間、清潔洗滌區(qū)、廢液暫存間等。

3.建筑與裝修材料：

•墻面、天花板應平整、光潔、不易脫落顆粒物，易于清潔。常用彩鋼板、環(huán)氧樹脂漆等。墻角宜采用弧形收口以減少積塵。

•地面應耐腐蝕、耐磨、防滑、無縫隙，常用環(huán)氧自流坪或PVC卷材。

•門窗應密閉良好，潔凈室門窗不宜采用木質材料。

三、關鍵技術與環(huán)境參數(shù)

1.潔凈度與空調通風系統(tǒng)（HVAC）：

•無菌室和微生物限度室通常分別要求萬級和十萬級背景環(huán)境。

•潔凈區(qū)與非潔凈區(qū)之間靜壓差應大于10帕，不同級別潔凈區(qū)之間靜壓差應大于5帕。

•潔凈區(qū)溫度一般控制在18-26℃，相對濕度控制在45%-65%（無特殊要求時）。

•產生大量有毒或可燃氣體的區(qū)域（如試劑庫、樣品前處理室）應配備強制通風系統(tǒng)（通風柜、萬向罩等），其風速需符合安全標準（通常面風速0.35-0.75m/s）。