•​​樣品管理區(qū)​​：樣品接收、暫存、登記。

•​​理化實(shí)驗(yàn)區(qū)​​：中心實(shí)驗(yàn)室（用于樣品處理、滴定分析、試劑配制等）、​​精密儀器室​​（放置色譜、光譜等大型儀器，需防震、防靜電、控制溫濕度）、​​天平室​​（防震、防風(fēng)、獨(dú)立空調(diào)）、​​高溫室​​（放置烘箱、馬弗爐，需強(qiáng)制通風(fēng)和防火）。

•​​微生物檢測(cè)區(qū)​​：包括無菌檢查室、微生物限度檢查室（通常為萬級(jí)或十萬級(jí)潔凈區(qū)，內(nèi)部配備超凈工作臺(tái)或隔離器）、陽性菌實(shí)驗(yàn)室（應(yīng)配備獨(dú)立的空調(diào)系統(tǒng)和生物安全柜）、培養(yǎng)室、培養(yǎng)基制備室、滅菌室等。此區(qū)域應(yīng)與其他區(qū)域嚴(yán)格分開，并設(shè)置人員更衣緩沖和物料傳遞窗。

•​​數(shù)據(jù)管理與辦公區(qū)​​：數(shù)據(jù)處理、記錄、儲(chǔ)存區(qū)，以及質(zhì)量辦公室。應(yīng)與實(shí)驗(yàn)區(qū)分開。

•​​輔助功能間​​：試劑庫（陰涼通風(fēng)）、標(biāo)準(zhǔn)品室（溫濕度控制）、玻璃器皿存放間、清潔洗滌區(qū)、廢液暫存間等。

3.​​建筑與裝修材料​​：

•墻面、天花板應(yīng)平整、光潔、不易脫落顆粒物，易于清潔。常用彩鋼板、環(huán)氧樹脂漆等。墻角宜采用弧形收口以減少積塵。

•地面應(yīng)耐腐蝕、耐磨、防滑、無縫隙，常用環(huán)氧自流坪或PVC卷材。

•門窗應(yīng)密閉良好，潔凈室門窗不宜采用木質(zhì)材料。

三、 關(guān)鍵技術(shù)與環(huán)境參數(shù)

1.​​潔凈度與空調(diào)通風(fēng)系統(tǒng)（HVAC）​​：

•無菌室和微生物限度室通常分別要求萬級(jí)和十萬級(jí)背景環(huán)境。

•潔凈區(qū)與非潔凈區(qū)之間靜壓差應(yīng)大于10帕，不同級(jí)別潔凈區(qū)之間靜壓差應(yīng)大于5帕。

•潔凈區(qū)溫度一般控制在18-26℃，相對(duì)濕度控制在45%-65%（無特殊要求時(shí)）。

•產(chǎn)生大量有毒或可燃?xì)怏w的區(qū)域（如試劑庫、樣品前處理室）應(yīng)配備​​強(qiáng)制通風(fēng)系統(tǒng)​​（通風(fēng)柜、萬向罩等），其風(fēng)速需符合安全標(biāo)準(zhǔn)（通常面風(fēng)速0.35-0.75m/s）。

2.​​工藝用水​​：實(shí)驗(yàn)室應(yīng)配備純化水（PW）和注射用水（WFI）制備系統(tǒng)，其水質(zhì)需定期監(jiān)測(cè)并符合藥典標(biāo)準(zhǔn)。輸送管道應(yīng)避免死角和盲管，防止微生物滋生。

3.​​特殊氣體與氣瓶存放​​：許多儀器需使用高純氣體（如氮?dú)狻⒑�氣）。氣瓶�?yīng)專室存放，該房間應(yīng)​​陰涼、干燥、遠(yuǎn)離熱源、通風(fēng)良好​​，并設(shè)置氣體泄漏報(bào)警裝置。

4.​​安全防護(hù)​​：

•實(shí)驗(yàn)室應(yīng)配備應(yīng)急噴淋和洗眼裝置。

•配備足夠的消防設(shè)施（滅火器、滅火毯等）和​​可燃/有毒氣體監(jiān)測(cè)報(bào)警系統(tǒng)​​。

•對(duì)于危險(xiǎn)化學(xué)品、麻醉藥品、精神藥品、劇毒藥品以及實(shí)驗(yàn)廢棄物，應(yīng)有符合國家規(guī)定的專用儲(chǔ)存場所和管理制度。

四、 設(shè)備要求

設(shè)備配置取決于檢測(cè)項(xiàng)目，核心是滿足藥典和產(chǎn)品注冊(cè)方法的要求。

1.​​樣品前處理設(shè)備​​：分析天平（萬分之一及以上）、精密pH計(jì)、超聲波清洗器、離心機(jī)、旋渦混合器、電熱鼓風(fēng)干燥箱、馬弗爐等。

2.​​分析測(cè)試儀器​​（核心）：

•​​色譜類​​：高效液相色譜儀（HPLC，用于含量、有關(guān)物質(zhì)等）、氣相色譜儀（GC，用于殘留溶劑、農(nóng)藥殘留等）、離子色譜儀（IC）等。

•​​光譜類​​：紫外可見分光光度計(jì)、紅外分光光度計(jì)、原子吸收光譜儀（AAS）或電感耦合等離子體質(zhì)譜儀（ICP-MS，用于元素雜質(zhì)分析）。

•​​其他精密儀器​​：滴定儀（自動(dòng)）、熔點(diǎn)測(cè)定儀、旋光儀、折光儀等。