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潔凈廠區檢驗檢測實驗室建設的規范化流程及預算_

減小字體 增大字體 作者：本站  來源：本站整理  發布時間：2025-08-18 20:30:31
​​建立管理文件​​：人員培訓、預防性維護、校準、變更控制等程序。
 
•
​​整體移交​​：將合格的廠房、設施、設備和完整的文件體系移交給使用部門。
 
​​11. 培訓與授權​​
 
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​​人員培訓​​：對進入實驗室人員進行GMP、SOP、安全、潔凈室行為規范的嚴格培訓。
 
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​​授權上崗​​：考核合格后授權進入指定區域操作設備。
 
​​12. 投入使用與持續監控​​
 
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​​正式運行​​：開展檢測活動。
 
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​​環境監控​​：按計劃進行懸浮粒子、浮游菌/沉降菌、表面微生物、壓差、溫濕度等的持續監測。
 
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​​定期回顧​​：評估實驗室運行狀況、環境數據趨勢、驗證狀態維持情況。
 
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​​持續改進​​：根據運行情況和法規變化進行必要的變更、再驗證和優化。
 
​​關鍵要點總結：​​
 
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​​合規性至上​​：所有環節必須滿足GMP及相關法規要求。
 
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​​前期投入（URS & Design）​​：用戶需求說明和詳細設計是成功基石，投入需充足。
 
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​​工藝與布局核心​​：圍繞實驗流程和避免污染設計人/物流和空間。
 
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​​HVAC系統關鍵性​​：潔凈度、溫濕度、壓差的保障是核心。

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