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潔凈區(qū)廠區(qū)檢驗檢測實驗室建設
建立管理文件：人員培訓、預防性維護、校準、變更控制等程序。
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整體移交：將合格的廠房、設施、設備和完整的文件體系移交給使用部門。
11. 培訓與授權
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人員培訓：對進入實驗室人員進行GMP、SOP、安全、潔凈室行為規(guī)范的嚴格培訓。
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授權上崗：考核合格后授權進入指定區(qū)域操作設備。
12. 投入使用與持續(xù)監(jiān)控
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正式運行：開展檢測活動。
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環(huán)境監(jiān)控：按計劃進行懸浮粒子、浮游菌/沉降菌、表面微生物、壓差、溫濕度等的持續(xù)監(jiān)測。
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定期回顧：評估實驗室運行狀況、環(huán)境數(shù)據(jù)趨勢、驗證狀態(tài)維持情況。
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持續(xù)改進：根據(jù)運行情況和法規(guī)變化進行必要的變更、再驗證和優(yōu)化。
關鍵要點總結：
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合規(guī)性至上：所有環(huán)節(jié)必須滿足GMP及相關法規(guī)要求。
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前期投入（URS & Design）：用戶需求說明和詳細設計是成功基石，投入需充足。
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工藝與布局核心：圍繞實驗流程和避免污染設計人/物流和空間。
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HVAC系統(tǒng)關鍵性：潔凈度、溫濕度、壓差的保障是核心。
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作者：本站
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