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怎樣成立注射用水檢驗實驗室的建設？一般步驟及預算？

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增大字體作者：佚名來源：本站整理發(fā)布時間：2025-06-23 17:18:33

怎樣成立注射用水檢驗實驗室的建設？一般步驟及預算？
注射用水檢驗實驗室的建設是制藥、生物制品及醫(yī)療器械等行業(yè)質量控制的核心環(huán)節(jié)，涉及嚴格的法規(guī)要求和專業(yè)技術標準。以下是綜合相關規(guī)范及行業(yè)實踐的建設步驟、人員與場地要求，以及預算估算：

一、實驗室建設步驟

1. 規(guī)劃與設計階段

需求分析：明確檢驗項目（如pH值、電導率、細菌內毒素、微生物限度等），依據《中國藥典》和GMP標準制定檢測流程。

選址與布局：

獨立實驗室空間，分區(qū)明確（樣品接收區(qū)、理化檢測區(qū)、微生物檢測區(qū)、無菌操作間、設備存放區(qū)等）。

微生物檢測區(qū)需達到萬級潔凈度（ISO Class 7），無菌操作臺需百級潔凈度（ISO Class 5）。

環(huán)境控制系統(tǒng)：

溫濕度恒定（溫度15–25°C，濕度45–65%）；

空氣凈化系統(tǒng)（HEPA過濾器）、防塵防震設計。

2. 設備采購與安裝

核心設備：

理化檢測：pH計、電導率儀、紫外分光光度計（測重金屬/TOC）、原子吸收光譜儀（重金屬檢測）。